資料庫
- 產品已發佈或已知調查的完整報告，其中包括為表明這種煙草產品的健康風險而進行的調查以及該煙草產品是否比其他煙草產品具有更低的風險的調查結果。
- 所有組件、成分、添加物、性質和運作原理的完整說明。
- 製造，加工以及相關的包裝和安裝中使用的方法以及所用的設施和控制項的完整說明。
- 對任何煙草產品標準的引用（如果適用）。如果適用，請提供以下任意一個信息：
- 足夠的信息表明該煙草產品的這一方面完全符合該煙草產品標準，或者
- 足夠的信息來證明與該標準的任何背離
- 根據需要提供煙草製品的樣品
- 建議標籤的樣本
- 根據最終規則而定的其他適用必填項目。
- FDA還建議您提交資料遵循以下結構：
- 申請信和公司行政信息
- 內容目錄
- 摘要
- 產品說明和製造（如果適用）
- 非臨床信息（如果適用）
- 臨床-產品對個人健康的影響（如果適用）
- 臨床-產品對人口健康的影響（如果適用）
- 環境影響
- 提交前會議。申請人與FDA之間的自願正式會議，討論煙草製品的PMTA提交。
- 可接受性審查：行政審查，以確保產品歸入煙草製品中心管轄，並根據FD＆C法案第910條和§1105.10中規定的標準，確認申請滿足相關法律和法規要求。
- 文件審查：初步的科學審查，以確保申請書包含第910（b）（1）節中的所有項目。
- 實質審查：FDA對申請中的研究信息和數據的評估，以及來自煙草產品科學諮詢委員會（TPSAC）的建議（如果引用了申請）。
- 審查結果公佈。
- 上市後報告：要求申請人建立和維護FDA必要的記錄，並製作報告，以幫助FDA確認是否有撤回或暫時中止市場批准的情況存在。
煙草製品銷售審查相關的花費可能相差很大，並且取決於許多因素，例如，申請市場的途徑，煙草製品的類型以及特定產品或其他類似產品的數據。 FDA估計，煙草製造商PMTA申請成本將在在117,000美元至466,000美元之間。
|
免責聲明 本文所及之內容和觀點僅為一般資訊分享，不構成對任何人的任何專業建議，啓源不對因信賴本文所及之內容而導致的任何損失承擔任何責任。 |
語言選擇
關閉
