PMTA全称为Premarket Tobacco Application，任何新型烟草产品的合法上市都需要经过FDA审批，该机构需要全方位考量这款产品是否有利于公共健康。

一、  PMTA申请

1. 产品已发布或已知调查的完整报告，其中包括为表明这种烟草产品的健康风险而进行的调查以及该烟草产品是否比其他烟草产品具有更低的风险的调查结果。
   
   
2. 所有组件、成分、添加物、性质和运作原理的完整说明。
   
   
3. 制造，加工以及相关的包装和安装中使用的方法以及所用的设施和控件的完整说明。
   
   
4. 对任何烟草产品标准的引用（如果适用）。如果适用，请提供以下任意一个信息：
   

   足够的信息表明该烟草产品的这一方面完全符合该烟草产品标准，或者 足够的信息来证明与该标准的任何背离 根据需要提供烟草制品的样品 建议标签的样本 根据最终规则而定的其他适用必填项目。

   
   
5. FDA还建议您提交资料遵循以下结构：
   

   申请信和公司行政信息 内容目录 摘要 产品说明和制造（如果适用） 非临床信息（如果适用） 临床-产品对个人健康的影响（如果适用） 临床-产品对人口健康的影响（如果适用） 环境影响

二、  PMTA审查过程

1. 提交前会议。申请人与FDA之间的自愿正式会议，讨论烟草制品的PMTA提交。
2. 可接受性审查：行政审查，以确保产品归入烟草制品中心管辖，并根据FD＆C法案第910条和§1105.10中规定的标准，确认申请满足相关法律和法规要求。
3. 文件审查：初步的科学审查，以确保申请书包含第910（b）（1）节中的所有项目。
4. 实质审查：FDA对申请中的研究信息和数据的评估，以及来自烟草产品科学咨询委员会（TPSAC）的建议（如果引用了申请）。
5. 审查结果公布。
6. 上市后报告：要求申请人建立和维护FDA必要的记录，并制作报告，以帮助FDA确认是否有撤回或暂时中止市场批准的情况存在。

三、  PMTA花费

烟草制品销售审查相关的花费可能相差很大，并且取决于许多因素，例如，申请市场的途径，烟草制品的类型以及特定产品或其他类似产品的数据。 FDA估计，烟草制造商PMTA申请成本将在在117,000美元至466,000美元之间。