日本有一奇特的现象，人口老龄化让日本国民的各项疾病发病率升高，根据厚生劳动省的数据，其中日本在2017年癌症确诊人数已达97万以上，2020年达100万以上，但与其庞大的确诊人数相对的，日本的最新癌症5年生存率达68.6%，仅与美国有略小差距。这一现象表明，日本的医疗技术发达，国民对待身体疾病的重视程度也高，强大的市场需求正拉动着医疗领域的技术发展，创新的前沿医疗科技又注入了新的市场活力，形成了良性循环。

本指引中，启源将根据日本的《药事法》及相关法律，归纳整理日本医疗机械贩卖业及租赁业的法律手续流程与所需材料，提供给启源的现有客户及潜在客户作参考。本所可提供协助注册日本公司及申请日本签证之服务，如有需要，请进一步联系本所的专业顾问。

一、   医疗器械

1. 日本医疗器械的定义
   
   根据《药事法》（日文为“薬事法”，全称为“医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律”）第二条第4项，医疗器械（日文为“医療機器”）指用于预防、诊断或治疗人或动物的疾病，或对人体及动物体的构造或机能产生一定影响的器械道具，但不包括由人或动物细胞培养及加工而成的医用产品。
   
   
2. 日本医疗器械的级别与分类
   
   于2003年12月，日本与美、欧、澳、加共同成立全球医疗协调工作组（简称GHTF，现已解散），针对医疗器械制定了监管体系。该套体系对当今世界卫生组织（WTO）的医疗器械监管体系产生了重要的影响。该体系将医疗器械分为如下4种级别：
   
   

   （1）	级别Ⅰ：指出现不利情况时对人体产生极小影响的医疗器械，例如体外诊断医疗器械、手术刀、手术镊、牙科医疗器械、医用X射线设备等；
   （2）	级别Ⅱ：指出现不利情况时对人体产生较小影响的医疗器械，例如磁共振成像（MRI）装置、电子内窥镜、医用导管、超音波诊断装置、牙科金属材料等；
   （3）	级别Ⅲ：指出现不利情况时对人体产生较大影响的医疗器械，例如透析器、人工骨、人工呼吸器等；
   （4）	级别Ⅳ：指对患者造成严重物理上的负担，出现不利情况时可能危害患者生命的医疗器械，例如心脏起搏器、人工瓣膜、心脏支架等。

《药事法》将医疗器械分类为：级别Ⅰ属于一般医疗器械，级别Ⅱ属于管理医疗器械，级别Ⅲ及级别Ⅳ属于高度管理医疗器械。

此外，厚生劳动大臣另指定有“特定保守管理医疗器械”等其它分类。其中，特定保守管理医疗器械指必须由具备专业知识技能之人士进行保养维修的，如在保修管理方面出现不适当的行为，则可能对其诊断、治疗、预防效果产生不良影响的医疗器械，包括医用X射线设备、γ照相机、超音波诊断装置、医用磁共振设备、CT装置、心电图机等，级别Ⅰ~Ⅳ中均有部分医疗器械属于此类。

二、   医疗器械贩卖业及租赁业

根据《药事法》第五章第二节，医疗器械贩卖业及租赁业（日文为“医療機器販売業・貸与業”）指贩卖、租赁、授予医疗器械、或以贩卖、租赁、授予（以下统称为“提供”）为目的陈列医疗器械之业务，简而言之，即从医疗器械制造贩卖业者处取得医疗器械，并直接或间接地提供予一般消费者、医疗机构等。

三、   医疗器械贩卖业及租赁业相关法律手续

1. 一般医疗器械贩卖业及租赁业
   
   如经营者仅提供一般医疗器械（级别Ⅰ），且所提供的一般医疗器械中不涉及特定保守管理医疗器械，则无需医疗器械相关法律手续，但仍需遵守相关法律法规。
   
   
2. 管理医疗器械贩卖业及租赁业
   
   如经营者仅提供管理医疗器械（级别Ⅱ），且所提供的一般医疗器械中不涉及特定保守管理医疗器械，则应向营业场所所在地所辖之保健所申报。
   
   

   （1）	营业场所申报要求 经营者的营业场所应满足下列基准： 采光、照明、通风状况良好，并保持一定的清洁度； 平时用于居住的场所与清洁度较低的场所有明确区分； 对于所提供的管理医疗器械，设有卫生安全的储存设备。
   （2）	申报材料 在提交申报时，不同保健所的要求可能不同，具体需前往相应的保健所咨询。启源以东京都福祉保健局的资料为例，总结所需的申报材料如下： 管理医疗器械贩卖业及租赁业申报书（记载有申报人姓名或申报法人名称、申报人地址或法人登录地址、营业场所名称、营业场所所在地、所提供的医疗器械的品目等）； 营业场所平面图。

   
   
3. 高度管理医疗器械、特定保守管理医疗器械的贩卖业及租赁业
   
   如经营者提供高度管理医疗器械（级别Ⅲ、级别Ⅳ）、特定保守管理医疗器械，则应向营业场所所在地所辖之保健所申请高度管理医疗器械等贩卖业及租赁业许可。该许可有效期为6年，可在有效期结束前14天内申请续签。
   
   

   （1）	许可申请要求 申请高度管理医疗器械等贩卖业及租赁业许可时，经营者应满足下列基准： 营业场所采光、照明、通风状况良好，并保持一定的清洁度； 营业场所平时用于居住的场所与清洁度较低的场所有明确区分； 对于所提供的管理医疗器械，营业场所设有卫生安全的储存设备； 委任1名经营管理者。
   （2）	经营者委任的经营管理者应满足下列任一基准： 具有日本医师、牙科医生或药剂师的资格； 满足第一种或第二种医疗器械制造贩卖业的统筹制造贩卖负责人、或者医疗器械制造业或修理业的技术负责人的条件（详细请参照本所编制的【日本医疗器械制造贩卖业许可申请指引】及【日本医疗器械制造业登记指引】）； 贩卖业相关的从事经验达若干年以上（备注）； 参加并修得由厚生劳动省规定的若干讲习（备注）。 备注：经营管理者根据所经营的医疗器械品目不同，上述(iii)及(vi)的具体条件不同。
   （3）	在申请许可时，不同保健所的要求可能不同，具体需前往相应的保健所咨询。启源以东京都福祉保健局的资料为例，总结所需的申请材料如下： 高级管理医疗器械等贩卖业及租赁业许可申请书（记载有申报人姓名或申报法人名称、申报人地址或法人登录地址、营业场所名称、营业场所所在地、管理者姓名、管理者居住地址、所提供的医疗器械的品目等）； 营业场所平面图； 法人登记事项证明书（如申请人为法人）； 证明申请人不是大麻等成瘾者的诊断书或陈述书（如申请人为法人，则提交其董事、理事、监事、会计人员、清算人的诊断书或陈述书）； 业务的组织图或业务分配图； 经营管理者资格证明书及相关证明材料。
   （4）	许可申请流程 简要而言，申请高度管理医疗器械等贩卖业及租赁业许可的流程如下所示： 前往相应的保健所提交申请书及相关材料； 与保健所约定现场检查日期； 保健所的工作人员在约定日期对申请人的营业场所进行现场检查； 如检查通过，保健所将签发高度管理医疗器械、特定保守管理医疗器械的贩卖业及租赁业许可。

四、   医疗器械相关法律手续汇总

就投资者在医疗器械内领域不同的经营范围，启源总结所需的相关法律手续如下表所示，提供予启源的现有客户及潜在客户参考。

经营范围	所需法律手续
仅生产制造医疗器械，不涉及医疗器械的上市流通	医疗器械制造业登记
委托第三方（例如医疗器械制造业者）生产制造医疗器械，或从日本国外进口医疗器械，进行医疗器械的上市流通	医疗器械制造贩卖业许可申请 医疗器械认证
参与医疗器械的生产制造，并进行医疗器械的上市流通	医疗器械制造业登记 医疗器械制造贩卖业许可申请 医疗器械认证
从医疗器械制造贩卖业者处采购一般医疗器械（不包括特定保守管理医疗器械），并提供予一般消费者或医疗机构等	无需法律手续
从医疗器械制造贩卖业者处采购管理医疗器械（不包括特定保守管理医疗器械），并提供予一般消费者或医疗机构等	管理医疗器械贩卖业及租赁业申报
从医疗器械制造贩卖业者处采购高级管理医疗器械、特定保守管理医疗器械，并提供予一般消费者或医疗机构等	高级管理医疗器械等许可申请

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参考资料：

1.   日本经营许可介绍

2.   日本医疗居留签证及家族滞在签证简介