日本的医疗技术领域位于世界前列，其体现之一为日本国民的总体平均寿命预期位列全球第一，医疗对日本国民的重要性不言而喻。但日本人口的严重老龄化使国民对医疗物资的需求增加，医疗物资的需求缺口问题在2020年全球爆发的新冠疫情中暴露，日本许多地区出现了医药品供应不足、医疗器械使用占比率过高等问题。此外，由于日本福岛核电站核废水事件，致使日本周边海域生物体内放射性元素含量上升，这一现象恐导致日本国民发病率提高。

本指引中，启源将根据日本的《药事法》及相关法律，归纳整理日本医疗器械制造贩卖业许可的申请流程与所需材料，提供给启源的现有客户及潜在客户作参考。本所可提供协助注册日本公司及申请日本签证之服务，如有需要，请进一步联系本所的专业顾问。

一、   医疗器械

1. 日本医疗器械的定义
   
   根据《药事法》（日文为“薬事法”，全称为“医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律”）第二条第4项，医疗器械（日文为“医療機器”）指用于预防、诊断或治疗人或动物的疾病，或对人体及动物体的构造或机能产生一定影响的器械道具，但不包括由人或动物细胞培养及加工而成的医用产品。
   
   
2. 日本医疗器械的级别与分类
   
   于2003年12月，日本与美、欧、澳、加共同成立全球医疗协调工作组（简称GHTF，现已解散），针对医疗器械制定了监管体系。该套体系对当今世界卫生组织（WTO）的医疗器械监管体系产生了重要的影响。该体系将医疗器械分为如下4种级别：
   
   

   （1）	级别Ⅰ：指出现不利情况时对人体产生极小影响的医疗器械，例如体外诊断医疗器械、手术刀、手术镊、牙科医疗器械、医用X射线设备等；
   （2）	级别Ⅱ：指出现不利情况时对人体产生较小影响的医疗器械，例如磁共振成像（MRI）装置、电子内窥镜、医用导管、超音波诊断装置、牙科金属材料等；
   （3）	级别Ⅲ：指出现不利情况时对人体产生较大影响的医疗器械，例如透析器、人工骨、人工呼吸器等；
   （4）	级别Ⅳ：指对患者造成严重物理上的负担，出现不利情况时可能危害患者生命的医疗器械，例如心脏起搏器、人工瓣膜、心脏支架等。

二、   医疗器械制造贩卖业

根据《药事法》，医疗器械制造贩卖业（日文为“医療機器製造販売業”）指在日本生产制造医疗器械（包括将医疗器械的生产制造的全部或部分委托予第三方之行为）、或进口在日本国外制造的医疗器械并在日本国内进行医疗器械的贩卖、出租、授予（以下统称为“提供”），使医疗器械上市流通之业务。

三、   医疗器械制造贩卖业许可

在日本，只有持有医疗器械制造贩卖业许可的经营者，才可提供医疗器械予医疗器械贩卖业及出租业者，但不可提供予医疗机构或一般消费者，医疗器械制造贩卖业者必须针对每处事务所分别申请医疗器械制造贩卖业许可。该许可有效期为5年，有效期内未完成续签的将在有效期后自动失效。

1. 医疗器械制造贩卖业许可分类
   
   医疗器械制造贩卖业者应根据拟制造贩卖之医疗器械的级别、分类申请相应的医疗器械制造贩卖业许可，具体如下表所示：
   
   

   级别	医疗器械分类	许可分类
   级别Ⅳ	高度管理医疗器械	第一种医疗器械制造贩卖业许可
   级别Ⅲ
   级别Ⅱ	管理医疗器械	第二种医疗器械制造贩卖业许可
   级别Ⅰ	一般医疗器械	第三种医疗器械制造贩卖业许可

   
   
2. 医疗器械制造贩卖业许可申请人要求
   
   根据《药事法》第二十三条，如申请人（如申请人为法人，则该法人的董事、监事、理事、会计人员、清算人等）满足下列条件，则都道府县政府（日本一级行政区）将不予批准该申请人提交的医疗器械制造贩卖业许可申请：
   
   

   （1）	因怠慢安全管理或品质保证、经营者不符合法律要求或未按法律要求设置相关负责人等，导致此前持有的相关许可被吊销之日起未逾3年之人士；
   （2）	因提供虚假材料或使用不正当手法取得医疗器械制造贩卖业许可，导致该许可被吊销之日起未逾3年之人士；
   （3）	被处以徒刑或以上的刑罚的结束之日起未逾3年之人士；
   （4）	存在《药事法》、《麻药及精神向药物取缔法》、《毒物及剧毒物取缔法》的违法行为之日起未逾2年之人士；
   （5）	麻药、大麻、鸦片或兴奋剂等成瘾者；
   （6）	因精神障碍或肢体残疾导致无法妥善经营医疗器械制造贩卖业之人士；
   （7）	成年后仍属于被监护人之人士。

   
   
3. 医疗器械制造贩卖业许可申请要求
   
   医疗器械制造贩卖业者在申请医疗器械制造贩卖业许可时应符合下列要求：
   
   

   （1）	委任有1名统筹制造贩卖负责人；
   （2）	委任有1名管理监督人，管理监督人应为负责业务内监管的最高负责人；
   （3）	委任有1名管理负责人，管理负责人应为有业务高层管理者同等地位之人士；
   （4）	委任有1名国内品质业务运营负责人；
   （5）	委任有1名安全管理负责人；
   （6）	符合QMS体制及GVP规制。

   
   
4. 医疗器械制造贩卖业许可申请材料
   
   

   （1）	申请书（如申请人为个人，则应填入从业者编码、姓名、地址、联系电话、事务所名称、事务所地址、相关负责人身份信息等；如申请人为法人，则应填入从业者编码、法人名称、法人登录住所、法人代表人身份信息、事务所名称、事务所地址、相关负责人身份信息等）；
   （2）	法人登记事项证明书及业务分配表（如申请人为法人）；
   （3）	非大麻等成瘾者之陈述书；
   （4）	统筹制造贩卖负责人的雇佣证书；
   （5）	统筹制造贩卖负责人的学历证明书、从业年数证明书等；
   （6）	事务所相关图纸；
   （7）	制造管理及品质管理体系的相关资料；
   （8）	安全管理体系的相关资料。

四、   相关负责人资格条件

1. 统筹制造贩卖负责人
   
   在日本，医疗器械制造贩卖业者应就每处事务所委任1名统筹制造贩卖负责人（日文为“総括製造販売責任者”），根据所制造之医疗器械的级别、分类不同，所委任之统筹制造贩卖负责人的资格条件不同，具体如下表所示：
   
   

   级别	分类	统筹制造贩卖负责人最低资格条件
   级别Ⅰ	一般医疗器械	在高中或同等以上学校修得物理学、化学、生物学、工学、信息学、金属学、电学、机械学、医药学、牙齿医学中任一专业课程
   		在高中或同等以上学校修得物理学、化学、生物学、工学、信息学、金属学、电学、机械学、医药学、牙齿医学中任一学科后，从事医药品或医疗器械的品质管理或安全管理方面之业务3年或以上
   级别Ⅱ 级别Ⅲ 级别Ⅳ	管理医疗器械 高度管理医疗器械	在大学或高等专业学校内修得物理学、化学、生物学、工学、信息学、金属学、电学、机械学、医药学、牙齿医学中任一专业课程
   		在高中或同等以上学校修得物理学、化学、生物学、工学、信息学、金属学、电学、机械学、医药学、牙齿医学中任一专业课程后，从事医药品或医疗器械的品质管理或安全管理方面之业务3年或以上
   		从事医药品或医疗器械的品质管理或安全管理方面之业务5年或以上，且参加并修得已在厚生劳动大臣处登记之人士开办的讲习

   
   
2. 国内品质业务运营负责人
   
   国内品质业务运营负责人（日文为“国内品質業務運営責任者”）主要负责医疗器械的品质管理。国内品质业务运营负责人的担任资格如下所示：
   
   

   （1）	具备可妥善处理医疗器械品质保证业务的能力；
   （2）	具有3年以上从事品质保证的相关经验；
   （3）	必须是品质保证部门的负责人；
   （4）	医疗器械销售部门的员工不可担任。

   
   
3. 安全管理负责人
   
   根据ＧＶＰ省令，安全管理负责人（日文为“安全管理責任者”）主要负责收集并处理安全管理信息、根据安全管理信息建立安全确保措施、实施安全确保措施。安全管理负责人的担任资格如下所示：
   
   

   （1）	必须是安全管理统筹部门的负责人（仅限申请第一种医疗器械制造贩卖业许可时）；
   （2）	具有3年以上从事安全管理的相关经验（仅限申请第一种医疗器械制造贩卖业许可时）；
   （3）	具备可妥善处理医疗器械安全管理业务的能力；
   （4）	医疗器械的安全管理工作与其它方面的安全管理工作不冲突；
   （5）	医疗器械销售部门的员工不可担任。

五、   医疗器械认证

医疗器械制造贩卖业者在取得医疗器械制造贩卖业许可后，应申请医疗器械认证。经认证通过的医疗器械才可上市，不同分类的医疗器械所需的认证手续不同。

1. 一般医疗器械
   
   如拟制造贩卖一般医疗器械，则不需要申请医疗器械认证，但应就一般医疗器械的信息向日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）提交申报。PMDA不审查申报内容，医疗器械一经申报即可上市。
   
   通常需要申报的一般医疗器械信息包括医疗器械制造贩卖业许可证的分类、编号、签发日期，以及一般医疗器械的类别、名称、使用效果、形状、构造、原理、原材料、性能、使用方法、保管方法、有效日期、制造方法、制造场所等。
   
   
2. 管理医疗器械
   
   如拟制造贩卖管理医疗器械，应向已在厚生劳动大臣处登记之第三方认证机构申请医疗器械认证，并最终取得认证编号。
   
   向第三方认证机构申请医疗器械认证前，医疗器械制造贩卖业者应先自行调查医疗器械，确认自己制造贩卖的管理医疗器械适用医疗器械认证，并满足医疗器械认证标准。符合认证标准的医疗器械，则可对其进行管理医疗器械的检查实验（亦可委托第三方实验机构进行实验），并针对实验结果编制报告书，该报告书在向第三方认证机构申请医疗器械认证时需要提交。
   
   医疗器械制造贩卖业者申请医疗器械认证，第三方认证机构将对申请的管理医疗器械进行QMS适应性调查（日文为“QMS適合性調査”），调查需时约3天。调查结束后，如认证通过，第三方认证机构将签发认证编号。
   
   
3. 高度管理医疗器械
   
   高度管理医疗器械中部分级别Ⅲ的医疗器械，可向第三方认证机构申请医疗器械认证，但大部分的级别Ⅲ及级别Ⅳ的医疗器械认证应通过厚生劳动大臣进行。根据厚生劳动省的资料，简要流程如下：
   
   

   （1）	医疗器械制造贩卖业者进行（或委托第三方进行）高度管理医疗器械的非临床实验、临床实验等，针对实验结果编制报告书；
   （2）	向PMDA申请高度管理医疗器械认证，申请时一并提交上述报告书；
   （3）	PMDA审查并确认高度管理医疗器械的品质、有效性、安全性等；
   （4）	PMDA将审查结果通知厚生劳动省，厚生劳动省就审查结果与日本药品食品卫生审议会（日文为“薬事・食品衛生審議会”）讨论；
   （5）	如讨论结果通过，厚生劳动大臣签发认证编号。

六、   医疗器械制造贩卖业许可申请流程

简要而言，申请医疗器械制造贩卖业许可的流程如下所示：

（1）	前往主要事务所所在地之都道府县政府，咨询并确认产品是否属于医疗器械范畴；
（2）	向日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）咨询并确认拟制造贩卖之医疗器械的级别和分类；
（3）	根据拟制造贩卖之医疗器械委任符合要求的统筹制造贩卖负责人、国内品质业务运营负责人、安全管理负责人；
（4）	于都道府县政府进行从业者编码（日文为“業者コード”）登记；
（5）	准备并提交医疗器械制造贩卖业许可的申请材料至都道府县政府；
（6）	都道府县政府受理登记后，将审核申请材料，并实地考察事务所；
（7）	如审核通过，都道府县政府通知申请人，申请人收到通知后前往都道府县政府领取医疗器械制造贩卖业许可证；
（8）	如拟制造贩卖之医疗器械属于管理医疗器械或高级管理医疗器械，则进行医疗器械的检查实验（也可委托第三方进行），并就实验结果编制报告书；
（9）	持上述报告书及相关材料前往第三方认证机构（如拟制造贩卖管理医疗器械）或厚生劳动省（如拟制造贩卖高度管理医疗器械）申请医疗器械认证；
（10）	等待医疗器械认证结果。如调查通过，第三方认证机构或厚生劳动省将签发医疗器械认证编号。

七、   医疗器械相关法律手续汇总

就投资者在医疗器械领域内不同的经营范围，启源总结所需的相关法律手续如下表所示，提供予启源的现有客户及潜在客户参考。

经营范围	所需法律手续
仅生产制造医疗器械，不涉及医疗器械的上市流通	医疗器械制造业登记
委托第三方（例如医疗器械制造业者）生产制造医疗器械，或从日本国外进口医疗器械，进行医疗器械的上市流通	医疗器械制造贩卖业许可申请 医疗器械认证
参与医疗器械的生产制造，并进行医疗器械的上市流通	医疗器械制造业登记 医疗器械制造贩卖业许可申请 医疗器械认证
从医疗器械制造贩卖业者处采购一般医疗器械（不包括特定保守管理医疗器械），并提供予一般消费者或医疗机构等	无需法律手续
从医疗器械制造贩卖业者处采购管理医疗器械（不包括特定保守管理医疗器械），并提供予一般消费者或医疗机构等	管理医疗器械贩卖业及租赁业申报
从医疗器械制造贩卖业者处采购高级管理医疗器械、特定保守管理医疗器械，并提供予一般消费者或医疗机构等	高级管理医疗器械等许可申请

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参考资料：

1.   日本经营许可介绍

2.   日本不动产