問：
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申請《醫療器械經營許可證》需要哪些條件？
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答：
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申請《醫療器械經營許可證》應當具備下列條件：
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與經營範圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱；
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與經營範圍和經營規模相適應的經營場所；
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與經營範圍和經營規模相適應的貯存條件；
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與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；
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與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售後服務的質量管理機構或者人員；
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具有符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統。
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問：
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申請《醫療器械經營許可證》需要哪些材料？
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答：
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申請《醫療器械經營許可證》的企業，應當向所在地藥品監督管理部門提交下列材料：
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法定代表人(企業負責人)、質量負責人身份證明、學歷或者職稱相關材料復印件；
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企業組織機構與部門設置；
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醫療器械經營範圍、經營方式；
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經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協議復印件；
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主要經營設施、設備目錄；
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經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
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信息管理系統基本情況；
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經辦人授權文件。
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問：
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《醫療器械經營許可證》有效期屆滿應該怎麽辦？
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答：
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《醫療器械經營許可證》有效期屆滿，應當在有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間提出延續申請。逾期未提出延續申請的，不再受理其延續申請。
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問：
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延續後的《醫療器械經營許可證》有什麽變化？
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答：
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延續後的《醫療器械經營許可證》編號不變。延續許可的批準時間在原許可證有效期內的，延續起始日為原許可證到期日的次日；批準時間不在原許可證有效期內的，延續起始日為批準延續許可的日期。
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問：
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《醫療器械經營許可證》遺失應該怎麽辦？
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答：
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《醫療器械經營許可證》遺失的，應當向原發證部門申請補發。原發證部門應當及時補發《醫療器械經營許可證》，補發的《醫療器械經營許可證》編號和有效期限與原許可證一致。
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常見問題
