问：
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申请《医疗器械经营许可证》需要哪些条件？
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答：
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申请《医疗器械经营许可证》应当具备下列条件：
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与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；
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与经营范围和经营规模相适应的经营场所；
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与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；
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与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
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与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员；
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具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。
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问：
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申请《医疗器械经营许可证》需要哪些材料？
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答：
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申请《医疗器械经营许可证》的企业，应当向所在地药品监督管理部门提交下列材料：
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法定代表人(企业负责人)、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件；
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企业组织机构与部门设置；
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医疗器械经营范围、经营方式；
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经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；
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主要经营设施、设备目录；
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经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
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信息管理系统基本情况；
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经办人授权文件。
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问：
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《医疗器械经营许可证》有效期届满应该怎么办？
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答：
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《医疗器械经营许可证》有效期届满，应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。
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问：
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延续后的《医疗器械经营许可证》有什么变化？
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答：
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延续后的《医疗器械经营许可证》编号不变。延续许可的批准时间在原许可证有效期内的，延续起始日为原许可证到期日的次日；批准时间不在原许可证有效期内的，延续起始日为批准延续许可的日期。
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问：
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《医疗器械经营许可证》遗失应该怎么办？
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答：
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《医疗器械经营许可证》遗失的，应当向原发证部门申请补发。原发证部门应当及时补发《医疗器械经营许可证》，补发的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限与原许可证一致。
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常见问题
