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问题

关于《医疗器械经营许可证》的相关问答(二)

答案
问:
申请《医疗器械经营许可证》需要哪些条件?
答:
申请《医疗器械经营许可证》应当具备下列条件:
  1. 与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;
  2. 与经营范围和经营规模相适应的经营场所;
  3. 与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;
  4. 与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
  5. 与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员;
  6. 具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。


问:
申请《医疗器械经营许可证》需要哪些材料?
答:
申请《医疗器械经营许可证》的企业,应当向所在地药品监督管理部门提交下列材料:
  1. 法定代表人(企业负责人)、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件;
  2. 企业组织机构与部门设置;
  3. 医疗器械经营范围、经营方式;
  4. 经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件;
  5. 主要经营设施、设备目录;
  6. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
  7. 信息管理系统基本情况;
  8. 经办人授权文件。

问:
《医疗器械经营许可证》有效期届满应该怎么办?
答:
《医疗器械经营许可证》有效期届满,应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的,不再受理其延续申请。

问:
延续后的《医疗器械经营许可证》有什么变化?
答: 延续后的《医疗器械经营许可证》编号不变。延续许可的批准时间在原许可证有效期内的,延续起始日为原许可证到期日的次日;批准时间不在原许可证有效期内的,延续起始日为批准延续许可的日期。

问:
《医疗器械经营许可证》遗失应该怎么办?
答: 《医疗器械经营许可证》遗失的,应当向原发证部门申请补发。原发证部门应当及时补发《医疗器械经营许可证》,补发的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限与原许可证一致。

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