問：
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《醫療器械經營許可證》是什麽？
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答：
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《醫療器械經營許可證》是從事第三類醫療器械經營活動的企業，應當依法取得的合法憑證。
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問：
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從事其他類別醫療器械經營活動的企業需要申請《醫療器械經營許可證》嗎？
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答：
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按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。經營第三類醫療器械實行許可管理，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第一類醫療器械不需要許可和備案。
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問：
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《醫療器械經營許可證》有效期多長時間？
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答：
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《醫療器械經營許可證》有效期為5年。
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問：
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哪些企業需要申請《醫療器械經營許可證》？
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答：
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從事第三類醫療器械經營活動的企業，應當經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準，依法取得《醫療器械經營許可證》。
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問：
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申請《醫療器械經營許可證》需要多長時間？
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答：
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藥品監督管理部門對申請資料進行審查，必要時按照醫療器械經營質量管理規範的要求開展現場核查，並自受理申請之日起20個工作日內作出決定。需要整改的，整改時間不計入審核時限。符合規定條件的，作出準予許可的書面決定，並於10個工作日內發放《醫療器械經營許可證》。
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常見問題
