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关于《医疗器械经营许可证》的相关问答(一)

答え
问:
《医疗器械经营许可证》是什么?
答:
《医疗器械经营许可证》是从事第三类医疗器械经营活动的企业,应当依法取得的合法凭证。

问:
从事其他类别医疗器械经营活动的企业需要申请《医疗器械经营许可证》吗?
答:
按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第三类医疗器械实行许可管理,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第一类医疗器械不需要许可和备案。

问:
《医疗器械经营许可证》有效期多长时间?
答:
《医疗器械经营许可证》有效期为5年。

问:
哪些企业需要申请《医疗器械经营许可证》?
答: 从事第三类医疗器械经营活动的企业,应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准,依法取得《医疗器械经营许可证》。

问:
申请《医疗器械经营许可证》需要多长时间?
答: 药品监督管理部门对申请资料进行审查,必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查,并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。需要整改的,整改时间不计入审核时限。符合规定条件的,作出准予许可的书面决定,并于10个工作日内发放《医疗器械经营许可证》。

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