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美国FDA”化妆品自愿注册计划”问答

答え
问:
什么是“化妆品自愿注册计划”?
答: “化妆品自愿注册计划”(VCRP)是由美国食品药品管理局(FDA)实施,针对化妆品生产商、包装商、销售商以及在美国市场发行销售的化妆产品的一套登记注册系统。
“化妆品自愿注册计划”仅适用于在美国市场销售的化妆品。不适用于仅供专业用途或非出售的化妆品。
根据厂家的宣传语,一些化妆品可能同时被定义为药品。如果一个化妆品即被视为化妆品又被视为药品,则它必须同时满足化妆品和药品的相关规定。

问:
“化妆品自愿注册计划”的目的是什么?
答:
“化妆品自愿注册计划“帮助FDA规范了美国境内的化妆品市场。由于产品及企业登记不是强制性的,该程序可以为FDA提供包括化妆品、产品成分,产品使用频率以及从事其制造和销售的企业等一系列信息。

问:
我可以在广告中使用FDA注册信息吗?
答:
不可以。“化妆品自愿注册计划“不代表FDA对企业或产品的批准。企业也不得将其作为商业促销的手段。化妆品不属于需要获得FDA售前许可的产品类型,但生产企业有责任确保其化妆品的成分安全且标识正确。厂家自愿注册并获得注册号并不表示FDA对该厂家或其产品的批准,FDA也不允许厂家利用参与” 化妆品自愿注册计划“或获取的注册号等名号进行商业宣传。违反者将被视为使用“误导性标签”。

问:
如何参与该计划
答:
“化妆品自愿注册计划”由两部分组成。您可以选择参加一部分或全部注册。
第一部分是企业注册。这里的企业注册是指化妆品制造或包装厂商所在地,而不是仅用于商业运营的场所。只有化妆品制造或包装厂商的所有者或经营者才可以进行注册。美国境内的企业可以在其产品进入商业销售之前或之后进行注册,并出售给美国消费者。外国公司可以在其产品出口到美国销售后自愿注册。FDA会为每个企业分配一个注册号。
第二部分是“化妆品成分声明”简称CPIS。化妆品制造商,包装商或分销商可以为公司在美国进行商业销售的每种产品提交声明注册。FDA“商业销售“的定义是指该产品的年销售总额超过1000美元。FDA为提交声明的每种配方分配CPIS编号。

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