|
问：
|
请问「医疗器材」定义为何？
|
|
答：
|
医疗器材指于诊断、治疗、减轻、直接预防人类疾病、调节生育，或足以影响人类身体结构及机能，且非以药理、免疫或代谢方法作用于人体，以达成其主要功能之仪器、器械、用具、物质、软件、体外试剂及其相关物品。
|
|
问：
|
请问医疗器材划分等级为何?
|
|
答：
|
医疗器材针对风险高低，分为第一、第二及第三等级，风险越高则等级越高；等级越高，详细分类可参阅「医疗器材分类分级管理办法」。
|
|
问：
|
请问医疗器材商许可执照的申请主管机关单位为何?
|
|
答：
|
申请之主管机关单位为卫生福利部食品药物管理署。
|
|
问：
|
医疗器材许可执照递交申请前须先完成何项申请?
|
|
答：
|
递交医疗器材许可执照前应须先取得医疗器材筹设许可。
|
|
问：
|
请问医疗器材许可申请要求之技术人士的资格为何?
|
|
答：
|
由于医疗器材种类划分有异而要求有所不同，详细技术人员的要求资格可参阅「医疗器材技术人员管理办法」。
|
よくあるご質問
