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問：
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請問「醫療器材」定義為何？
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答：
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醫療器材指於診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節生育，或足以影響人類身體結構及機能，且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體，以達成其主要功能之儀器、器械、用具、物質、軟件、體外試劑及其相關物品。
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問：
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請問醫療器材劃分等級為何?
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答：
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醫療器材針對風險高低，分為第一、第二及第三等級，風險越高則等級越高；等級越高，詳細分類可參閱「醫療器材分類分級管理辦法」。
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問：
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請問醫療器材商許可執照的申請主管機關單位為何?
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答：
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申請之主管機關單位為衛生福利部食品藥物管理署。
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問：
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醫療器材許可執照遞交申請前須先完成何項申請?
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答：
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遞交醫療器材許可執照前應須先取得醫療器材籌設許可。
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問：
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請問醫療器材許可申請要求之技術人士的資格為何?
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答：
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由於醫療器材種類劃分有異而要求有所不同，詳細技術人員的要求資格可參閱「醫療器材技術人員管理辦法」。
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常見問題
