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关于《药品经营许可证》的相关问答(二)

答え
问:
从事药品批发活动的企业需要具备哪些条件?
答:
  1. 有与其经营范围相适应的质量管理机构和人员;企业法定代表人、主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人等符合规定的条件;
  2. 有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员;
  3. 有与其经营品种和规模相适应的自营仓库、营业场所和设施设备,仓库具备实现药品入库、传送、分拣、上架、出库等操作的现代物流设施设备;
  4. 有保证药品质量的质量管理制度以及覆盖药品经营、质量控制和追溯全过程的信息管理系统,并符合药品经营质量管理规范要求。

问:
从事药品零售活动的企业需要具备哪些条件?
答:
从事药品零售活动的企业,应当具备以下条件:
  1. 经营处方药、甲类非处方药的,应当按规定配备与经营范围和品种相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。只经营乙类非处方药的,可以配备经设区的市级药品监督管理部门组织考核合格的药品销售业务人员;
  2. 有与所经营药品相适应的营业场所、设备、陈列、仓储设施以及卫生环境;同时经营其他商品(非药品)的,陈列、仓储设施应当与药品分开设置;在超市等其他场所从事药品零售活动的,应当具有独立的经营区域;
  3. 有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员,企业法定代表人、主要负责人、质量负责人等符合规定的条件;
  4. 有保证药品质量的质量管理制度、符合质量管理与追溯要求的信息管理系统,符合药品经营质量管理规范要求。

问:
申请《药品经营许可证》需要哪些材料?
答:
开办药品经营企业,应当在取得营业执照后,向所在地县级以上药品监督管理部门申请《药品经营许可证》,提交下列材料:
  1. 药品经营许可证申请表;
  2. 质量管理机构情况以及主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人学历、工作经历相关材料;
  3. 药师或者其他药学技术人员资格证书以及任职文件;
  4. 经营药品的方式和范围相关材料;
  5. 药品质量管理规章制度以及陈列、仓储等关键设施设备清单;
  6. 营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况,营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或者使用权相关材料;
  7. 法律、法规规定的其他材料。

问:
《药品经营许可证》载明了哪些事项?
答: 《药品经营许可证》载明事项分为许可事项和登记事项。许可事项是指经营地址、经营范围、经营方式、仓库地址。登记事项是指企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、主要负责人、质量负责人等。

问:
《药品经营许可证》有效期届满应该怎么办?
答: 《药品经营许可证》有效期届满需要继续经营药品的,药品经营企业应当在有效期届满前六个月至两个月期间,向发证机关提出重新审查发证申请。

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