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关于《药品生产许可证》的相关问答(二)

答え
问:
申请《药品生产许可证》需要哪些条件?
答:
申请《药品生产许可证》,除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外,还应当符合以下条件:
1. 具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;
2. 具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;
3. 具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;
4. 具有保证药品质量的规章制度。

问:
申请《药品生产许可证》需要哪些材料?
答:
申请《药品生产许可证》的企业,应当向所在地药品监督管理部门提交下列材料:
1. 申请人的基本情况及其相关证明文件;
2. 企业的基本情况,包括企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力;企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明;
3. 企业营业执照,生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人;
4. 企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人);
5. 企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历,学历和职称证书;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表;
6. 企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;
7. 企业生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级),空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布置图;
8. 生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据;
9. 生产剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目;
10. 空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况;
11. 主要生产设备及检验仪器目录;
12. 企业生产管理、质量管理文件目录。

问:
《药品生产许可证》有效期届满应该怎么办?
答:
《药品生产许可证》有效期届满,需要继续生产药品的,药品生产企业应当在有效期届满前6个月,向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。

问:
《药品生产许可证》遗失应该怎么办?
答: 《药品生产许可证》遗失的,药品生产企业应当立即向原发证机关申请补发,并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。原发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后,按照原核准事项在10个工作日内补发《药品生产许可证》。

问:
《药品生产许可证》如何变更?
答: 《药品生产许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更;登记事项变更是指企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目的变更。

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