关于《药品生产许可证》的相关问答（二）-香港、オフショア、中国法人設立 - 会計監査 - 税務諮問 - 商標登録

关于《药品生产许可证》的相关问答（二）

问：

申请《药品生产许可证》需要哪些条件？

答：

申请《药品生产许可证》，除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外，还应当符合以下条件：

1.	具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；
2.	具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
3.	具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
4.	具有保证药品质量的规章制度。

问：

申请《药品生产许可证》需要哪些材料？

答：

申请《药品生产许可证》的企业，应当向所在地药品监督管理部门提交下列材料：

1.	申请人的基本情况及其相关证明文件；
2.	企业的基本情况，包括企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；
3.	企业营业执照，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；
4.	企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；
5.	企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；
6.	企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
7.	企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
8.	生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；
9.	生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；
10.	空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
11.	主要生产设备及检验仪器目录；
12.	企业生产管理、质量管理文件目录。

问：

《药品生产许可证》有效期届满应该怎么办？

答：

《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，药品生产企业应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。

问：

《药品生产许可证》遗失应该怎么办？

答：

《药品生产许可证》遗失的，药品生产企业应当立即向原发证机关申请补发，并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。原发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项在10个工作日内补发《药品生产许可证》。

问：

《药品生产许可证》如何变更？

答：

《药品生产许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更；登记事项变更是指企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目的变更。