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問：
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申請第二類醫療器械經營備案必須現場核查嗎？
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答：
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不再“必查”，改為“必要時”開展，僅對高風險或有投訴舉報的企業啟動現場檢查，常規備案實現即報即備。
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問：
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申請第三類醫療器械經營許可，質量負責人必須全職嗎？
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答：
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質量負責人須與企業簽訂勞動合同並連續繳納社保6個月以上，兼職或掛靠將直接導致許可不予通過。
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問：
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經營第三類醫療器械，經營場所和庫房面積有硬性要求嗎？
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答：
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有明確要求，第三類醫療器械經營場所使用面積不得少於30平方米，庫房使用面積不得少於40平方米，且庫房需獨立設置，不得與其他企業共用。
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問：
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申請第二類醫療器械經營備案是當場就能辦結嗎？
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答：
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材料完整合規的可當場審核通過並完成備案，備案後3個月內藥監部門會按需開展現場核查，不符合要求的將責令整改或取消備案。
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問：
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申請第三類醫械經營許可的辦理時限是多久？
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答：
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區級藥品監督管理部門自受理申請之日起5個工作日內完成材料審核和現場檢查，20個工作日內作出許可決定，整改時間不計入審核時限。
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