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问：
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申请第二类医疗器械经营备案必须现场核查吗？
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答：
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不再“必查”，改为“必要时”开展，仅对高风险或有投诉举报的企业启动现场检查，常规备案实现即报即备。
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问：
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申请第三类医疗器械经营许可，质量负责人必须全职吗？
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答：
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质量负责人须与企业签订劳动合同并连续缴纳社保6个月以上，兼职或挂靠将直接导致许可不予通过。
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问：
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经营第三类医疗器械，经营场所和库房面积有硬性要求吗？
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答：
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有明确要求，第三类医疗器械经营场所使用面积不得少于30平方米，库房使用面积不得少于40平方米，且库房需独立设置，不得与其他企业共用。
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问：
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申请第二类医疗器械经营备案是当场就能办结吗？
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答：
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材料完整合规的可当场审核通过并完成备案，备案后3个月内药监部门会按需开展现场核查，不符合要求的将责令整改或取消备案。
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问：
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申请第三类医械经营许可的办理时限是多久？
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答：
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区级药品监督管理部门自受理申请之日起5个工作日内完成材料审核和现场检查，20个工作日内作出许可决定，整改时间不计入审核时限。
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SOALAN LAZIM
