隨着生活條件改善、單身人口增加，人們對寵物的喜愛度以及寵物的飼養量都在不斷地增加。不僅在中國，在日本也能隨處可見人們帶着自己心愛的寵物散步的情景。

根據日本寵物食品協會（JAPAN PET FOOD ASSOCIATION）於2021年針對日本國內貓狗家庭飼養數量的調查顯示，狗的飼養量為710萬6千隻，貓的飼養量為894萬6千隻。此外，貓狗的飼養傾向分別為15.0%及18.4%，同比4年前增長2.6%和1.3%。由此可見，寵物已經變成了日本國民生活中難以割捨的一部分。

另外，隨着寵物醫療、寵物美容的完善及發展，人們更加關注寵物的健康。在新冠病毒肆意的今天，日本藥企貼心地為寵物們研發、生產了預防新冠病毒感染的寵物用口罩等醫療商品，此舉不僅吸引了各國人民的目光，也在動物醫療方面又掀起了新一陣的投資潮。

本指引中，啟源將根據日本《藥事法》及相關法律，簡要介紹從事日本動物用醫藥部外品相關行業所需的手續，歸納整理手續的申請條件與所需材料，提供給啟源的現有客戶及潛在客戶作參考。本所可提供協助申請日本公司註冊之服務，如有需要，請進一步聯繫本所專業顧問。

一、  動物用醫藥部外品

1. 動物用醫藥部外品的定義
   
   根據《藥事法》（日文為「薬事法」，全稱為「醫薬品、醫療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」）第二條第2項，醫藥部外品（日文為「醫薬部外品」）指位於醫藥品與化妝品的中間定義的，對人體（或動物體）作用緩慢的非器械物品。其中專門用於動物的，為動物用醫藥部外品（以下簡稱為「醫藥部外品」）。
   
   
2. 醫藥部外品的分類
   
   根據《藥事法》第二條第2項，醫藥部外品主要分為以下三類：
   

   (1)	以下述各項為目的的非器械物品： (i)    預防嘔吐等不良症狀，抑制口臭、體臭； (ii)   預防汗疹、皮膚糜爛； (iii)  生發、護髮、脫髮、防脫髮；
   (2)	以人或動物的健康為目的，用於驅除或滅除鼠、蠅、蚊、跳蚤等的非器械物品。
   (3)	由農林水產大臣制定的醫藥部外品中用於動物的物品，包括： (i)    衛生棉條； (ii)   染髮劑、脫色劑； (iii)  燙髮劑； (iv)  藥妝； (v)   沐浴劑； (vi)  健胃清涼劑、營養劑、疤痕消毒保護藥劑、補鈣藥劑、維生素補充藥劑、喉嚨清涼藥劑、除皺劑、皮膚病藥劑、皮膚乾裂用劑等； (vii) 補鈣保健品、漱口藥、健胃藥、口鼻喉藥、殺菌消毒藥、凍傷藥、瀉藥、消化藥、含有中草藥成分的保健藥、整腸藥、鼻炎藥、含維他命成分的保健藥等；

二、  製造販賣業手續

製造販賣業指，將製造、委託製造、進口之醫藥部外品在日本境內市場上推出，使醫藥部外品作為商品流通之業務。根據《藥事法》第十二條，擬從事醫藥部外品製造販賣業之人士，應取得農林水產大臣的許可，否則不得經營醫藥部外品製造販賣業。

1. 製造販賣業許可
   
   擬從事動物用醫藥部外品的製造販賣業之人士，應在營業場所所屬都道府縣的動物藥事窗口，申請動物用醫藥部外品製造販賣業許可。如申請資料齊備，都道府縣政府從接收申請資料起，大約需要6個月審查申請。針對每處營業場所應分別申請1份製造販賣業許可。許可5年有效，可續期。
   
   
2. 製造販賣審批
   
   根據《藥事法》第十四條第1項，擬經營醫藥部外品的製造販賣之人士，應針對所有醫藥部外品分別申請審批（農林水產大臣指定的醫藥部外品除外）。醫藥部外品經審批後，才可推出上市。
   
   審批申請人提交申請後，農林水產省將徵求厚生勞動省的意見，與其共同制定殘留基準值（MRL）等；此外，農林水產省的藥事及食品衛生審議會將針對擬製造販賣之醫藥部外品的品質、有效性、安全性等開展審議工作，嚴格制定該醫藥部外品的用法用量、使用間隔等標準；審批過程中，內閤府食品安全委員會將制定該醫藥部外品的1日最大攝取量（ADI）。上述工作完成後，農林水產省將進行該醫藥部外品最後的審批工作。醫藥部外品通過審批後，公眾可以在「動物用醫療品等數據庫」查詢該醫藥部外品的名稱、申請人名稱、副作用等信息。

三、  申請人要求

申請製造販賣業許可時，申請人應滿足以下條件（包括但不限於）：

1. 因怠慢安全管理或品質保證工作、或經營者未按法律要求設置相關負責人等，導致此前持有的相關許可被吊銷之日起未逾3年之人士；
2. 因提供虛假材料或使用不正當手法取得醫藥部外品製造販賣業許可，導致該許可被吊銷之日起未逾3年之人士；
3. 被處以徒刑或以上的刑罰的結束之日起未逾3年之人士；
4. 存在《藥事法》、《麻藥及精神向藥物取締法》、《毒物及劇毒物取締法》的違法行為之日起未逾2年之人士；
5. 麻藥、大麻、鴉片或興奮劑等成癮者；
6. 因精神障礙或肢體殘疾導致無法妥善經營醫藥部外品製造業、製造販賣業之人士；
7. 成年後仍屬於被監護人之人士。

四、  相關法令

1. GQP（Good Quality Practice）省令
   
   GQP省令全稱為《關於動物用醫藥品、動物用醫藥部外品及動物用再生醫療等製品品質管理基準的省令》，針對醫藥部外品的生產管理事項制定了嚴格標準，並對醫藥部外品售後問題制定了責任分擔制度。主要要求如下（包括但不限於）：
   
   

   (1)	取得動物用醫藥部外品製造販賣業許可證之人士（以下稱為「製造販賣商」）應委任具備相應能力之人士為統籌製造販賣負責人、品質保證負責人。
   (2)	品質保證負責人應編製品質管理業務程序書，以規範產品上市記錄，落實管理、不良處理、回收處理、材料信息管理等程序。
   (3)	品質保證負責人確保製造商正確生產醫藥部外品。
   (4)	品質保證負責人應在獲取品質信息時，評估對動物健康的影響，探明影響原因，並根據需要落實改善措施，完成相關記錄工作。
   (5)	統籌製造販賣負責人應做好對品質保證負責人的監督工作，尊重品質保證負責人意見，根據品質保證負責人的報告制定措施、下達指示。
   (6)	製造販賣商應妥善配置品質管理業務人員。
   (7)	品質保證負責人應統籌品質管理業務，落實業務順利實施，根據需要向統籌製造販賣負責人報告業務問題。
   (8)	品質保證負責人應根據需要與製造商、銷售商、藥房、寵物醫院等的相關人員保持書面聯繫，或以書面形式下達指示。
   (9)	製造販賣商應根據品質業務程序書，編制、保管品質管理業務相關資料。

   
   
2. GVP（Good Vigilance Practice）省令
   
   GVP省令全稱為《關於動物用醫藥品、動物用醫藥部外品及動物用再生醫療等製品的製造販賣後安全管理方法基準的省令》，針對動物用醫藥部外品於製造販賣後的安全管理體制建設、安全管理基準制定、安全管理信息收集、安全對策實施進行了嚴格規定。主要要求如下（包括但不限於）：
   
   

   (1)	製造販賣商應委任具備相應能力之人士為安全管理負責人。
   (2)	統籌製造販賣負責人應做好對安全管理負責人的監督工作，充分尊重安全管理負責人意見，並與安全管理負責人、品質保證負責人及其它與動物用醫藥部外品業務相關負責人保持密切良好關係。
   (3)	安全管理負責人應收集安全管理信息，並編制收集記錄。
   (4)	安全管理負責人應第一時間研究收集的安全管理信息，記錄研究結果，並根據需求做好廢棄回收、販賣中止、附件修改、信息提供、申報、安全確保措施起草等工作，並保存相關資料副本。
   (5)	統籌製造販賣負責人應合理評估安全確保措施草案，編制並保存相關決議記錄；於授權安全管理負責人以外的人員實施安全確保措施時，應以書面形式下發指令。
   (6)	安全管理負責人以外的人員依照指令實施安全確保措施時應妥善保存指令副本，編制、保存、向統籌製造販賣負責人報告實施記錄。
   (7)	製造販賣商應指定1名人員定期實施自檢工作，記錄自檢結果，並根據自檢結果做好改善工作。

五、  申請資料

根據農林水產省的官方資料，在申請醫藥部外品製造販賣業許可時，除向相應的政府部門提交相應的申請書外，還應提交以下材料：（包括但不限於）

1. 登記事項證明書；
2. 其它製造販賣業許可證的副本（如有）；
3. 統籌製造販賣負責人的資格證明；
4. 統籌製造販賣負責人的僱用證明；
5. GQP體製圖；
6. GVP體製圖；
7. GQP點檢表；
8. GVP點檢表。

當申請人提交申請後，都道府縣知事會派遣動物藥事監視員前往營業場所，以確認營業場所是否滿足許可要求。動物藥事監視員會將現場檢查的結果提供予農林水產省大臣，以便大臣同意或拒絕申請。

啓源集團擁有經驗豐富的專業團隊，為客戶提供中國公司的籌建、註冊及各類許可證/牌照的申請及後續維護、稅務籌劃及審計服務，有關詳情請諮詢我們的專業顧問。

參考資料：

1.   日本動物用醫療器械手續辦理指引

2.   日本醫療器械製造販賣業許可申請指引

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