除人用医疗器械外，日本的动物用医疗器械市场也同样庞大。

虽然根据GFK公司的调查，日本的宠物饲养率在世界范围内倒数第三，仅有37%，但日本国内调查数据显示，日本国内人均宠物猫狗的饲养头数逐年缓慢增加，其中，宠物狗的饲养意愿对比前5年有较大提升。此外，随着经济发展，对宠物的改造护理需求也随之增大。根据日本国内新闻，日本人实施宠物阉割、结扎手术的比例以及宠物生病时会对宠物进行手术治疗的意愿正在增加。近几年，宠物整容作为新市场也受到了人们的瞩目。

除宠物之外，与人类生活息息相关的还有养殖动物。根据日本农林水产省的数据，截止2022年2月1日，日本国内的奶牛、肉牛、猪、家禽的养殖个数均较上年有小幅提升，预计养殖过程中涉及的体温监控、疫苗注射等医疗方面需求也同比增加。

后疫情时代中，由于社交活动的骤减，人的感情诉求将部分转移到宠物身上，因此，可以预见选择饲养宠物的家庭将增多。此外，随着各地疫情解封，人们的报复性消费行为将进一步带动食品消费，肉蛋奶的需求也可能增大。

本指引中，启源将根据日本《药事法》及相关法律，简要介绍从事日本动物用医疗器械相关行业所需的手续，归纳整理此类手续的申请条件与所需材料，提供给启源的现有客户及潜在客户作参考。本所可提供日本公司注册之服务，如有需要，请进一步联系本所专业顾问。

一、  动物用医疗器械

1、	动物用医疗器械的定义 根据《药事法》（日文为“薬事法”，全称为“医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律”）第二条第4项，医疗器械（日文为“医療機器”）指用于预防、诊断或治疗人或动物的疾病，或对人体及动物体的构造或机能产生一定影响的器械道具，但不包括由人或动物细胞培养及加工而成的医用产品。其中专门用于动物的，为动物用医疗器械。
2、	动物用医疗器械的种类 动物用医疗器械根据危险性（使用风险）由低至高分为以下3类。 (1)      一般医疗器械 一般医疗器械的危险性为极低或低，在使用过程中出现不利情况时几乎不对动物的生命及健康造成影响。例如医疗用照明工具、手术台、听诊器、体温计等。 (2)      管理医疗器械 管理医疗器械的危险性为低或中，在使用过程中出现不利情况时可能对动物的生命造成影响。例如麻醉机，呼吸辅助器，内脏代用工具等。 (3)      高度管理医疗器械 高度管理医疗器械的危险性为中、高或极高，在使用过程中出现不利情况时可能对动物的生命造成重大影响。例如人工心脏瓣膜、人工心肺装置、人工肾脏装置等。

二、  手续分类

除农林水产大臣或都道府县知事特别规定外，以下所有种类的动物用医疗器械手续办理成功后均5年有效，且可续期。

1、	动物用医疗器械制造业 拟制造动物用医疗器械之人士应在农林水产大臣处登记。申请人应根据制造工程内容填写制造业登记申请书，并借由制造所所在地的都道府县知事提交予农林水产大臣。每处生产场所需要单独进行1次登记。 拟向日本进口动物用医疗器械之外国人士，应取得农林水产大臣的认定。申请人应填写制造业认定申请书，并直接提交予农林水产大臣。 部分制造工程不需要办理动物用医疗器械登记手续，具体如下： 一般医疗器械 医疗器械程序 医疗器械程序的记录媒体 前项之外的医疗器械 设计 不需要 需要 需要 需要 组装等主要制造工程 需要 不需要 不需要 需要 灭菌 需要 不需要 不需要 需要 最终成品的保管（日本国内） 需要 不需要 需要 需要
2、	动物用医疗器械制造贩卖业 将制造或进口的动物用医疗器械进行管理、贩卖的，应取得动物用医疗器械制造贩卖业许可。申请人应根据涉及的医疗器械的种类填写相应的许可申请书，并提交至营业场所总部所在地的都道府县政府的动物药事窗口。每处营业场所需要单独申请1份许可。 医疗器械种类与动物用制造贩卖业许可种类对应表： 医疗器械的种类 许可的种类 高度管理医疗器械 第一种制造贩卖业许可 管理医疗器械 第二种制造贩卖业许可 一般医疗器械 第三种制造贩卖业许可 申请取得第一种动物用制造贩卖业许可的，视为同时取得第二种动物用制造贩卖业许可；申请取得第二种动物用制造贩卖业许可的，视为同时取得第三种动物用制造贩卖业许可。
3、	动物用医疗器械贩卖租赁业 拟贩卖租赁动物用医疗器械之人士，应根据拟贩卖租赁之医疗器械的种类向营业场所所在地的都道府县政府办理相应手续。每处营业场所均需要单独办理1次手续。 医疗器械种类与动物用制造贩卖业手续对应表： 医疗器械的种类 手续 高度管理医疗器械 需要申请并取得动物用医疗器械贩卖租赁业许可 管理医疗器械 需要进行动物用医疗器械贩卖租赁业备案 一般医疗器械 不需要许可或备案
4、	动物用医疗器械修理业 拟修理动物用医疗器械之人士，应取得农林水产大臣的许可。申请人应填写修理业许可申请书，并提交至事务所所在地的农政局。每处事务所均需要单独申请1份许可。 修理业许可根据维修的医疗器械种类，分为以下三类，亦可同时申请。 (1)  维修“特定保守管理医疗器械”（目前此分类下不含动物用医疗器械，可忽略该项）； (2)  维修由农林水产省告示第450号指定的医疗器械，例如麻醉器、呼吸辅助器等； (3)  维修除上述2项之外的医疗器械。

三、  申请人要求

不论拟办理上述何种手续，申请人均必须满足以下条件（包括但不限于）：

1. 因怠慢安全管理或品质保证、经营者不符合法律要求或未按法律要求设置相关负责人等，导致此前持有的相关许可被吊销之日起未逾3年之人士；
2. 因提供虚假材料或使用不正当手法取得医疗器械制造贩卖业许可，导致该许可被吊销之日起未逾3年之人士；
3. 被处以徒刑或以上的刑罚的结束之日起未逾3年之人士；
4. 存在《药事法》、《麻药及精神向药物取缔法》、《毒物及剧毒物取缔法》的违法行为之日起未逾2年之人士；
5. 麻药、大麻、鸦片或兴奋剂等成瘾者；
6. 因精神障碍或肢体残疾导致无法妥善经营医疗器械制造贩卖业之人士；
7. 成年后仍属于被监护人之人士。

四、  手续要求

1、	制造业登记或进口认定 办理动物用医疗器械制造业登记或进口认定时，应满足以下条件： (1)  生产场所应满足《动物用医药品制造所等构造设施规则》的规定； (2)  根据拟制造之医疗器械的种类委任符合条件的技术负责人（日文为“責任技術者”）。 上述《动物用医药品制造所等构造设施规则》涉及有生产场所的面积、采光、通风，以及防灾防害、有毒有害物质处理、门窗设备等一系列要求。具体可查阅《动物用医药品制造所等构造设施规则（日文）》。
2、	制造贩卖业许可 申请动物用医疗器械制造贩卖业许可时，应满足以下条件： (1)  根据医疗器械的种类任命相应资格的统筹制造贩卖负责人（日文为“総括製造販売責任者”）； (2)  满足GQP（Good Quality Practice）省令的规定； (3)  满足GVP（Good Vigilance Practice）省令的规定。 上述GQP省令及GVP省令针对不同种类的许可制定了不同的要求，涉及相关负责人任命、管理体制制定、记录保存、回收管理、不良品处理、信息申报等专业要求。具体请咨询日本农林水产省咨询窗口或专业人士。
3、	贩卖租赁业手续 申请动物用医疗器械贩卖租赁业许可或备案时，每处营业场所委任有1名符合条件的管理者。
4、	修理业许可 申请动物用医疗器械修理业许可时，应满足以下条件： (1)  事务所应满足《动物用医药品制造所等构造设施规则》的规定； (2)  每处事务所均委任有1名拥有3年以上的医疗器械维修经验的维修技术负责人（日文为“修理責任技術者”）。

五、  申请资料

根据农林水产省的官方资料，在办理动物用医疗器械手续时，除向相应的政府部门提交相应的申请书外，办理各项手续分别还应提交以下材料：（包括但不限于）

1、	制造业登记申请 (1)  登记事项证明书（性质同公司成立证明书）； (2)  其它制造业许可证或登记证的复印件（如有）； (3)  公司章程、组织规定或业务分配表； (4)  医疗器械的技术负责人的资格证明； (5)  医疗器械的技术负责人的雇用证明； (6)  可说明生产场所的位置关系的材料（例如周边地图）。
2、	外国制造业认定申请 (1)  生产场所负责人的履历书； (2)  可说明生产场所的位置关系的材料（例如周边地图）。
3、	制造贩卖业许可申请 (1)  登记事项证明书； (2)  其它制造贩卖业许可证的复印件（如有）； (3)  公司章程、组织规定或业务分配表； (4)  医疗器械的统筹制造贩卖负责人的资格证明； (5)  医疗器械的统筹制造贩卖负责人的雇用证明； (6)  GQP体制图； (7)  GVP体制图； (8)  GQP点检表； (9)  GVP点检表。
4、	贩卖租赁业备案 (1)  营业管理者的资格证明 (2)  构造设施概要书（应填入事务所的地址、电话、面积等信息）
5、	贩卖租赁业许可申请 (1)  申请人诊断书（证明申请人具备独立自主意识，可妥善判断、处理动物用医疗器械贩卖业务相关事项）； (2)  营业管理者的资格证明； (3)  营业管理者的雇佣证明； (3)  登记事项证明书（申请人为法人时）； (4)  营业场所平面图。
6、	修理业许可申请 (1)  登记事项证明书； (2)  其它制造贩卖业许可证的复印件（如有）； (3)  公司章程、组织规定或业务分配表； (4)  医疗器械的维修技术负责人的资格证明； (5)  医疗器械的维修技术负责人的雇用证明； (6)  构造设施概要书； (7)  构造设施规则点检表。

当申请人提交申请后，都道府县知事会派遣动物药事监视员前往生产场所、营业场所或事务所等，以确认经营设施是否满足许可要求。动物药事监视员会将现场检查的结果提供予农林水产省大臣，以便大臣同意或拒绝申请。

六、  额外信息

为帮助客户理解上述动物用医疗器械相关行业，本所总结医疗器械的日本市场流通情况如下表所示，仅供参考。

步骤	内容
1	动物用医疗器械由制造业者生产、或由外国制造业者进口至日本
2	制造贩卖业者向制造业者购入动物用医疗器械，并转卖予贩卖租赁业者
3	贩卖租赁业者可以将动物用医疗器械转卖或出租予宠物医院及一般消费者
4	动物用医疗器械出现故障，或随着使用时间出现不良时，可委托修理业者进行维修
5	修理业者接受贩卖业者或消费者的委托维修医疗器械

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参考资料：

1.   日本医疗器械制造业登记指引

2.   日本医疗器械制造贩卖业许可申请指引