問：
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申請《醫療器械生產許可證》需要哪些條件？
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答：
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申請《醫療器械生產許可證》應當具備下列條件：
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有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；
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有能對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；
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有保證醫療器械質量的管理制度；
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有與生產的醫療器械相適應的售後服務能力；
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符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。
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問：
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申請《醫療器械生產許可證》需要哪些材料？
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答：
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申請《醫療器械生產許可證》的企業，應當向所在地藥品監督管理部門提交下列材料：
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所生產的醫療器械註冊證以及產品技術要求復印件；
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法定代表人(企業負責人)身份證明復印件；
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生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱相關材料復印件；
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生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表；
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生產場地的相關文件復印件，有特殊生產環境要求的，還應當提交設施、環境的相關文件復印件；
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主要生產設備和檢驗設備目錄；
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質量手冊和程序文件目錄；
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生產工藝流程圖；
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證明售後服務能力的相關材料；
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經辦人的授權文件。
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問：
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《醫療器械生產許可證》有效期屆滿應該怎麽辦？
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答：
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《醫療器械生產許可證》有效期屆滿，應當在有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間提出延續申請。逾期未提出延續申請的，不再受理其延續申請。
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問：
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《醫療器械生產許可證》遺失應該怎麽辦？
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答：
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《醫療器械生產許可證》遺失的，應當向原發證部門申請補發。原發證部門應當及時補發《醫療器械生產許可證》，補發的《醫療器械生產許可證》編號和有效期限與原許可證一致。
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問：
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《醫療器械生產許可證》如何變更？
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答：
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《醫療器械生產許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指生產範圍、生產地址的變更；登記事項變更是指企業名稱、法定代表人(企業負責人)、住所變更或者生產地址文字性變更，以及生產範圍核減的變更。
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常見問題
