随着生活条件改善、单身人口增加，人们对宠物的喜爱度以及宠物的饲养量都在不断地增加。不仅在中国，在日本也能随处可见人们带着自己心爱的宠物散步的情景。

根据日本宠物食品协会（JAPAN PET FOOD ASSOCIATION）于2021年针对日本国内猫狗家庭饲养数量的调查显示，狗的饲养量为710万6千只，猫的饲养量为894万6千只。此外，猫狗的饲养倾向分别为15.0%及18.4%，同比4年前增长2.6%和1.3%。由此可见，宠物已经变成了日本国民生活中难以割舍的一部分。

另外，随着宠物医疗、宠物美容的完善及发展，人们更加关注宠物的健康。在新冠病毒肆意的今天，日本药企贴心地为宠物们研发、生产了预防新冠病毒感染的宠物用口罩等医疗商品，此举不仅吸引了各国人民的目光，也在动物医疗方面又掀起了新一阵的投资潮。

本指引中，启源将根据日本《药事法》及相关法律，简要介绍从事日本动物用医药部外品相关行业所需的手续，归纳整理手续的申请条件与所需材料，提供给启源的现有客户及潜在客户作参考。本所可提供协助申请日本公司注册之服务，如有需要，请进一步联系本所专业顾问。

一、  动物用医药部外品

1. 动物用医药部外品的定义
   
   根据《药事法》（日文为“薬事法”，全称为“医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律”）第二条第2项，医药部外品（日文为“医薬部外品”）指位于医药品与化妆品的中间定义的，对人体（或动物体）作用缓慢的非器械物品。其中专门用于动物的，为动物用医药部外品（以下简称为“医药部外品”）。
   
   
2. 医药部外品的分类
   
   根据《药事法》第二条第2项，医药部外品主要分为以下三类：
   

   (1)	以下述各项为目的的非器械物品： (i)    预防呕吐等不良症状，抑制口臭、体臭； (ii)   预防汗疹、皮肤糜烂； (iii)  生发、护发、脱发、防脱发；
   (2)	以人或动物的健康为目的，用于驱除或灭除鼠、蝇、蚊、跳蚤等的非器械物品。
   (3)	由农林水产大臣制定的医药部外品中用于动物的物品，包括： (i)    卫生棉条； (ii)   染发剂、脱色剂； (iii)  烫发剂； (iv)  药妆； (v)   沐浴剂； (vi)  健胃清凉剂、营养剂、疤痕消毒保护药剂、补钙药剂、维生素补充药剂、喉咙清凉药剂、除皱剂、皮肤病药剂、皮肤干裂用剂等； (vii) 补钙保健品、漱口药、健胃药、口鼻喉药、杀菌消毒药、冻伤药、泻药、消化药、含有中草药成分的保健药、整肠药、鼻炎药、含维他命成分的保健药等；

二、  制造贩卖业手续

制造贩卖业指，将制造、委托制造、进口之医药部外品在日本境内市场上推出，使医药部外品作为商品流通之业务。根据《药事法》第十二条，拟从事医药部外品制造贩卖业之人士，应取得农林水产大臣的许可，否则不得经营医药部外品制造贩卖业。

1. 制造贩卖业许可
   
   拟从事动物用医药部外品的制造贩卖业之人士，应在营业场所所属都道府县的动物药事窗口，申请动物用医药部外品制造贩卖业许可。如申请资料齐备，都道府县政府从接收申请资料起，大约需要6个月审查申请。针对每处营业场所应分别申请1份制造贩卖业许可。许可5年有效，可续期。
   
   
2. 制造贩卖审批
   
   根据《药事法》第十四条第1项，拟经营医药部外品的制造贩卖之人士，应针对所有医药部外品分别申请审批（农林水产大臣指定的医药部外品除外）。医药部外品经审批后，才可推出上市。
   
   审批申请人提交申请后，农林水产省将征求厚生劳动省的意见，与其共同制定残留基准值（MRL）等；此外，农林水产省的药事及食品卫生审议会将针对拟制造贩卖之医药部外品的品质、有效性、安全性等开展审议工作，严格制定该医药部外品的用法用量、使用间隔等标准；审批过程中，内阁府食品安全委员会将制定该医药部外品的1日最大摄取量（ADI）。上述工作完成后，农林水产省将进行该医药部外品最后的审批工作。医药部外品通过审批后，公众可以在“动物用医疗品等数据库”查询该医药部外品的名称、申请人名称、副作用等信息。

三、  申请人要求

申请制造贩卖业许可时，申请人应满足以下条件（包括但不限于）：

1. 因怠慢安全管理或品质保证工作、或经营者未按法律要求设置相关负责人等，导致此前持有的相关许可被吊销之日起未逾3年之人士；
2. 因提供虚假材料或使用不正当手法取得医药部外品制造贩卖业许可，导致该许可被吊销之日起未逾3年之人士；
3. 被处以徒刑或以上的刑罚的结束之日起未逾3年之人士；
4. 存在《药事法》、《麻药及精神向药物取缔法》、《毒物及剧毒物取缔法》的违法行为之日起未逾2年之人士；
5. 麻药、大麻、鸦片或兴奋剂等成瘾者；
6. 因精神障碍或肢体残疾导致无法妥善经营医药部外品制造业、制造贩卖业之人士；
7. 成年后仍属于被监护人之人士。

四、  相关法令

1. GQP（Good Quality Practice）省令
   
   GQP省令全称为《关于动物用医药品、动物用医药部外品及动物用再生医疗等制品品质管理基准的省令》，针对医药部外品的生产管理事项制定了严格标准，并对医药部外品售后问题制定了责任分担制度。主要要求如下（包括但不限于）：
   
   

   (1)	取得动物用医药部外品制造贩卖业许可证之人士（以下称为“制造贩卖商”）应委任具备相应能力之人士为统筹制造贩卖负责人、品质保证负责人。
   (2)	品质保证负责人应编制品质管理业务程序书，以规范产品上市记录，落实管理、不良处理、回收处理、材料信息管理等程序。
   (3)	品质保证负责人确保制造商正确生产医药部外品。
   (4)	品质保证负责人应在获取品质信息时，评估对动物健康的影响，探明影响原因，并根据需要落实改善措施，完成相关记录工作。
   (5)	统筹制造贩卖负责人应做好对品质保证负责人的监督工作，尊重品质保证负责人意见，根据品质保证负责人的报告制定措施、下达指示。
   (6)	制造贩卖商应妥善配置品质管理业务人员。
   (7)	品质保证负责人应统筹品质管理业务，落实业务顺利实施，根据需要向统筹制造贩卖负责人报告业务问题。
   (8)	品质保证负责人应根据需要与制造商、销售商、药房、宠物医院等的相关人员保持书面联系，或以书面形式下达指示。
   (9)	制造贩卖商应根据品质业务程序书，编制、保管品质管理业务相关资料。

   
   
2. GVP（Good Vigilance Practice）省令
   
   GVP省令全称为《关于动物用医药品、动物用医药部外品及动物用再生医疗等制品的制造贩卖后安全管理方法基准的省令》，针对动物用医药部外品于制造贩卖后的安全管理体制建设、安全管理基准制定、安全管理信息收集、安全对策实施进行了严格规定。主要要求如下（包括但不限于）：
   
   

   (1)	制造贩卖商应委任具备相应能力之人士为安全管理负责人。
   (2)	统筹制造贩卖负责人应做好对安全管理负责人的监督工作，充分尊重安全管理负责人意见，并与安全管理负责人、品质保证负责人及其它与动物用医药部外品业务相关负责人保持密切良好关系。
   (3)	安全管理负责人应收集安全管理信息，并编制收集记录。
   (4)	安全管理负责人应第一时间研究收集的安全管理信息，记录研究结果，并根据需求做好废弃回收、贩卖中止、附件修改、信息提供、申报、安全确保措施起草等工作，并保存相关资料副本。
   (5)	统筹制造贩卖负责人应合理评估安全确保措施草案，编制并保存相关决议记录；于授权安全管理负责人以外的人员实施安全确保措施时，应以书面形式下发指令。
   (6)	安全管理负责人以外的人员依照指令实施安全确保措施时应妥善保存指令副本，编制、保存、向统筹制造贩卖负责人报告实施记录。
   (7)	制造贩卖商应指定1名人员定期实施自检工作，记录自检结果，并根据自检结果做好改善工作。

五、  申请资料

根据农林水产省的官方资料，在申请医药部外品制造贩卖业许可时，除向相应的政府部门提交相应的申请书外，还应提交以下材料：（包括但不限于）

1. 登记事项证明书；
2. 其它制造贩卖业许可证的副本（如有）；
3. 统筹制造贩卖负责人的资格证明；
4. 统筹制造贩卖负责人的雇用证明；
5. GQP体制图；
6. GVP体制图；
7. GQP点检表；
8. GVP点检表。

当申请人提交申请后，都道府县知事会派遣动物药事监视员前往营业场所，以确认营业场所是否满足许可要求。动物药事监视员会将现场检查的结果提供予农林水产省大臣，以便大臣同意或拒绝申请。

启源集团拥有经验丰富的专业团队，为客户提供中国公司的筹建、注册及各类许可证/牌照的申请及后续维护、税务筹划及审计服务，有关详情请咨询我们的专业顾问。

参考资料：

1.   日本动物用医疗器械手续办理指引

2.   日本医疗器械制造贩卖业许可申请指引